Prodotti / Life Science Validation

TQSoft

Grazie alla sinergia ottenuta dalla distribuzione in Esclusiva per l’Italia dei marchi Fluke Calibration e TQSolutions Ltd , Calpower è in grado di offrire soluzioni per i processi di Validazione e Taratura nei settori Farmaceutico (21CFRpart11 / IQ&OQ), Avionico (BAC 5621 per audit NADCAP) ed Automotive (CQI-9).

Il Software TQSoft è stato sviluppato secondo le più ristrettive norme del settore farmaceutico e medicale (GAMP), rendendo le validazioni e le convalide termiche semplici e intuitive, sia nell’esecuzione che nell’analisi dei dati,  mantenendo gli elevati standard richiesti e riducendo notevolmente i costi di gestione in processi quali:

Validazioni autoclavi
Depirogenerazione
Convalida di sterilizzatori a secco, liofilizzatori, incubatori
Mappature termiche
Taratura sensori di temperatura

Sviluppato in accordo alla GAMP e progettato su piattaforma Windows, comunica con una vasta gamma di strumenti e sistemi di acquisizione dati e forni di calibrazione (Fluke, Hydra, ecc..), datalogger senza fili, permette la creazione di semplici procedure per la programmazione e la taratura automatica dei sensori, la visualizzazione grafica, numerica e cronologica degli eventi e dell´andamento dei dati, l’archiviazione automatica, memorizzazione elettronica con livelli di accesso controllati da USER ID e Password; gestione firma elettronica, AUDIT TRAIL, assicurando l´integrità dei dati in conformità al CFR 21 parte 11.

Il nuovo modulo integrato permette la personalizzazione del report secondo lo standard S.O.P, il salvataggio in formato pdf e la condivisione con altri utenti.

L’innovativa funzione I-Calcs si adatta perfettamente a quanto richiesto nei processi di validazione:
Calcoli e formule pre caricate in standard (lethality,ecc..).
Permette di inserire i calcoli anche se il processo di validazione è già avviato senza interferire con le altre misure
I calcoli potranno essere inseriti nelle acquisizioni, nei grafici e nei reports
Possibilità di attivare le funzioni quali media, min, max, ecc.

 

 

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